O Laboratório Edol com base na sua estratégia de crescimento e internacionalização pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição de Técnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.
Principais funções/responsabilidades da posição: Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP);Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação;Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU);Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes;Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes;Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc);Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 - M5);Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs);Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais;Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens;Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional;Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;Elaboração de Planos de Gestão de Risco;Preparação de PSURs;Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia;Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança; Requisitos: Licenciatura em Ciências Farmacêuticas;Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial);Experiência em eCTD (preferencial);Capacidade analítica, de organização e responsabilidade;Espírito de iniciativa e sentido de autonomia;Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;Domínio da língua inglesa; Perfil de competências valorizado: Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade;Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;Sentido de autonomia e resiliência;Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;Boa capacidade de comunicação. Oferta: Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas;Integração numa equipa dinâmica e altamente especializada, com sólida experiência no mercado farmacêutico nacional e internacional;Benefícios aplicados na empresa;Trabalho híbrido;Contrato anual renovável com possibilidade de integrar os quadros da empresa.
Apenas os candidatos que tenham o perfil exigido para esta função serão contactados.