O Laboratório Edol com base na sua estratégia de crescimento e internacionalização pretende reforçar a sua equipa de Assuntos Regulamentares com um colaborador para a posição deTécnico de Assuntos Regulamentares & Farmacovigilância (M/F), para as suas instalações de Carnaxide.
Principais funções/responsabilidades da posição:
– Preparação/submissão/acompanhamento de pedidos de AIM de MUH (NAP, MRP e DCP);
– Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM, pedidos de preço e pedidos de comparticipação;
– Preparação, submissão e gestão de pedidos de AIM e outros processos de registo (dispositivos médicos, suplementos alimentares e produtos cosméticos e de higiene corporal), em conformidade com a legislação local em vigor, em países de exportação (não EU);
– Análise, recolha de documentação e resposta a pedidos de elementos/ofícios de autoridades competentes;
– Acompanhamento de processos junto do INFARMED e outras entidades/autoridades competentes;
– Realizar atividades de manutenção de AIMs nos países de exportação (renovações, alterações, extensões, etc);
– Apoio regulamentar e colaboração no delineamento de estratégias para registo de produtos em diversos mercados/países onde a companhia opera e em novos mercados;
– Analisar e interpretar normas e requisitos regulamentares de autoridades competentes internacionais;
– Elaboração de dossiers de AIM de MUH (M1 – M5);
– Reformatação/adaptação de dossiers e elaboração de secções específicas de dossiers de AIM, de acordo com os requisitos de submissão dos países de exportação;
– Revisão de provas de material de subsidiário (rotulagem e FIs);
– Colaborar sob orientação, nos processos de validação e revisão de materiais promocionais;
– Elaboração, tradução e revisão de RCMs, FI e/ou Rotulagens;
– Pesquisa bibliográfica de literatura nacional e internacional;
– Submissão/atualização da informação sobre produtos ao XEVMPD;
– Elaboração de Planos de Gestão de Risco;
– Preparação de PSURs;
– Registo e processamento de notificações de RAMs/incidentes/efeitos indesejáveis relativos aos produtos fabricados e distribuídos pela companhia;
– Preparação e submissão de alterações tipo II de segurança;
Requisitos:
– Licenciatura em Ciências Farmacêuticas;
– Experiência profissional de 2/5 anos em funções semelhantes (preferencial);
– Experiência em eCTD (preferencial);
– Capacidade analítica, de organização e responsabilidade;
– Espírito de iniciativa e sentido de autonomia;
– Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;
– Conhecimentos de informática na ótica do utilizador;
– Domínio da língua inglesa;
Perfil de competências valorizado:
– Forte sentido de responsabilidade, organização e responsabilidade;
– Orientação ao detalhe e capacidade de cumprimento de prazos estabelecidos;
– Espírito de iniciativa, proatividade e capacidade de resolver problemas;
– Sentido de autonomia e resiliência;
– Facilidade de relacionamento interpessoal e trabalho em equipa;
– Boa capacidade de comunicação.
Oferta:
– Remuneração competitiva, adequada à função, a negociar conforme experiência e conhecimentos demonstrados e competências evidenciadas;
– Integração numa equipa dinâmica e altamente especializada, com sólida experiência no mercado farmacêutico nacional e internacional;
– Benefícios aplicados na empresa;
– Trabalho híbrido;
– Contrato anual renovável com possibilidade de integrar os quadros da empresa.
Apenas os candidatos que tenham o perfil exigido para esta função serão contactados.