Regulatory Affairs Officer

A Randstad Professional Talent Solutions é a unidade de negócio do Grupo Randstad, direccionada para o recrutamento de Middle & Top Management.
O nosso cliente é um prestigiado Laboratório Farmacêutico, que pretende integrar um Regulatory Affairs Officer.
responsabilidades chave
- Preparação e submissão de pedidos de AIM de medicamentos (procedimento nacional, MRP, DCP);
Preparação e submissão de alterações aos termos de AIM de medicamentos (procedimento nacional, MRP, DCP);
Atualização de bases de dados;
Atualização de informação do medicamento: RCM, FI e Rotulagem;
Revisão de materiais de embalagem;
Acompanhar junto das Autoridades Reguladoras os processos em curso e dar suporte regulamentar nas informações solicitadas;
Acompanhar a legislação Portuguesa e Internacional e a sua aplicabilidade no respetivo sector de atividade;
Apoiar do ponto de vista dos Assuntos Regulamentares as outras áreas de atividade da empresa.

competências
- Licenciatura ou Mestrado em Ciências Farmacêuticas (preferencial);
- Experiência mínima de 2 anos em Assuntos Regulamentares ou funções semelhantes;
- Conhecimento de boas práticas de produção, técnicas e guidelines;
Fluência na língua inglesa – verbal e escrita;
Resistência ao stress e cumprimento de prazos reduzidos;
Boas capacidades de comunicação e de adaptação;
Capacidade de gestão de projetos;
- Capacidade de trabalho em equipa.

principais benefícios
Integração num projeto em crescimento.